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Reino Unido, el primer país occidental en aprobar una vacuna contra el coronavirus

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Reino Unido, el primer país occidental en aprobar una vacuna contra el coronavirus

Reino Unido se ha convertido en el primer país occidental en aprobar y empezar a utilizar una vacuna contra el coronavirus para inmunizar a su población. El regulador británico es el primero, antes incluso que el de Estados Unidos, en dar luz verde a la vacuna de la estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, que se administrará desde la semana próxima.

En un comunicado, el Gobierno de Boris Johnson anunció este miércoles la autorización para el uso de emergencia de la vacuna y dijo que la sanidad pública (NHS, en sus siglas en inglés) tiene “décadas de experiencia en programas de vacunación” y será la encargada de ayudar a las personas elegibles para la vacunación. Los primeros en recibir la vacuna serán los mayores que vivan en residencias de ancianos y los sanitarios, según anunció el profesor Wei Shen Lim, que preside el comité especial para la vacunación. A partir de ahí, el factor clave de la prioridad será la edad, por grupos para las personas que tengan más de 50 años.

La vacuna se podrá administrar en hospitales y también en centros especiales coordinados por el ejército, en varios puntos del país. La semana próxima, 800.000 dosis estarán disponibles, según el ministro de Sanidad, Matt Hancock.

Reino Unido ha pedido 10 millones de dosis disponibles este mes para inmunizar a cinco millones de personas (la vacuna requiere dos dosis), pero Hancock dijo en una entrevista en la radio BBC 4 que la cifra exacta depende de la capacidad de fabricación de la farmacéutica, que se hace en Bélgica, y la certificación de las dosis (cada lote se examina y se autoriza antes de utilizarla). “El grueso de la vacunación será el año que viene”, dijo. “Ahora podemos decir con confianza que desde la primavera, desde Pascua en adelante, las cosas irán mejor. El año que viene vamos a tener un verano que todo el mundo podrá disfrutar”.

A la vez, el ministro recordó que quedan meses hasta que haya una parte sustancial de la población protegida del virus: “Podemos ver el amanecer en la distancia, pero tenemos que llegar hasta la mañana”. Por eso, pese ese al hito, el Gobierno aprovechó el anuncio de la vacunación para pedir a la población que siga respetando las restricciones. Justo este miércoles termina el confinamiento en Inglaterra, pero continúan las restricciones locales.

“Para ayudar al éxito del programa de vacunación es esencial que todo el mundo siga jugando su papel y respete las restricciones necesarias en su área para reducir más el virus y ayudar a la Sanidad pública para que haga su trabajo sin estar desbordada”, dijo.

La vacuna de Pfizer, según un ensayo clínico con 43.000 personas, tiene una eficacia por encima del 90% (es decir, protege a más de nueve de cada diez personas). Puede que este porcentaje se ajuste a la baja según aumente el número de personas vacunadas, pero el margen es grande ya que el umbral exigido para la aprobación de una vacuna contra el coronavirus por el regulador de EEUU -el que marca la pauta- es del 50%.

El regulador de Reino Unido (MHRA, en sus siglas en inglés), que es un órgano independiente del Gobierno, subrayó este miércoles que la decisión se ha tomado después de un examen riguroso que ha concluido que el beneficio merece la autorización de emergencia aunque no esté concluida la fase final del ensayo (que se espera termine en verano).

“Los datos indican una alta eficacia en todos los grupos de edad (a partir de 16 años), incluyendo buenos resultados en los adultos más mayores”, dice la comisión que ha revisado la solicitud de Pfizer. También dio algún dato más sobre el tiempo que tarda la vacuna en ser eficaz: siete días después de la segunda dosis, aunque 12 días después de la primera ya se detecta protección.

Se espera que el regulador de medicamentos de Estados Unidos (FDA) apruebe la vacuna en su reunión del día 10 de diciembre y la de Moderna una semana después. Ningún otro país occidental ha llegado de momento tan lejos. 

En la Unión Europea, la Agencia Europea del Medicamento publicará una opinión sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech el 29 de diciembre. Su distribución, que depende de la aprobación del regulador con sede en Amsterdam y, posteriormente, del visto bueno final de la Comisión Europea previsto “unos días después”, arrancará a principios de 2021. Hasta el 31 de diciembre, cuando se consuma el Brexit, Reino Unido también depende de la agencia europea, pero el Gobierno británico cambió una ley para que su agencia nacional pudiera aprobar una vacuna en caso de emergencia sin esperar al regulador de la UE.

El regulador ruso aprobó una vacuna en verano, aunque fuera de los cauces tradicionales de ensayos y revisión a los que se han sometido las vacunas que han pedido autorización en Europa y EEUU. El Gobierno chino está haciendo ensayos masivos con su ejército, pero tampoco ha seguido los cauces habituales.

El despliegue de la vacuna de Pfizer es más complejo que el de otras vacunas avanzadas porque requiere conservación a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero, una temperatura a la que no llegan los congeladores domésticos. Para evitar las complicaciones de trasladar la vacuna de un lugar a otro, Reino Unido apuesta de momento por dejarla en hospitales, donde el proceso de conservación y distribución es más fácil. 

Cuenta con poder vacunar al resto de la población en centros de salud y farmacias con la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que sólo requiere el frío normal de un frigorífico, y con la de Moderna, a la que le vale el frío de un congelador doméstico. 

Reino Unido tiene más de 100 millones de dosis apalabradas con AstraZeneca, pero todavía está revisando los datos de esta candidata, en particular en cuanto al nivel de eficacia, y la farmacéutica no ha pedido formalmente la aprobación para uso de emergencia todavía. Sí la ha pedido, en cambio, Moderna, que sin embargo tiene menos capacidad de producción inicial: Reino Unido ha reservado siete millones de dosis, pero no las recibirá hasta marzo.

Estas vacunas requieren de dos dosis, administradas con unas semanas de separación, por lo que el proceso de inmunización durará meses. Se estima que para que haya inmunidad de grupo, es decir que haya un número suficiente de personas inmunizadas para que el virus casi no circule, las personas vacunadas deben rondar el 70%.  

El escenario más optimista es que esté proceso está terminado en abril. 

“Si la desplegamos y todo va bien… con el viento a favor, y esto es una hipótesis, deberíamos ser capaces de vacunar por la evidencia que estamos viendo a la gran mayoría de la población que necesita más protección para Pascua”, anticipó el primer ministro Boris Johnson la semana pasada. El domingo de Pascua es el 4 de abril. 

Además, el Gobierno está preparando una campaña de publicidad a favor de la vacunación con médicos populares y personas célebres en redes entre los jóvenes. 

Según una encuesta de Ipsos en Reino Unido, sólo el 37% tiene claro “de manera definitiva” que se va a vacunar en cuanto pueda. El 50% de los reticentes dice que su motivo para no querer acceder ya a la vacuna es no quitársela a otras personas más vulnerables, por lo que la disponibilidad de dosis debería ayudar a que más personas se quieran vacunar. 

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Un cambio de criterio de Pfizer y la falta de previsión de algunas comunidades ponen en riesgo miles de vacunas

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Un cambio de criterio de Pfizer y la falta de previsión de algunas comunidades ponen en riesgo miles de vacunas

Desde el lunes Pfizer/BioNTech contabilizará seis dosis de su suero contra la COVID-19 por cada vial (o frasco) de vacuna, cuando hasta ahora se contaban cinco, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizara este cambio de criterio de la farmacéutica el 8 de enero. Pero para sacar esa sexta dosis hace falta una jeringuilla o aguja especial, la llamada “de bajo volumen muerto”; es decir, que no retiene aire y no deja líquido sobrante.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) asegura que en junio trasladó vía Salud Pública a las comunidades que hiciesen acopio tanto de ese tipo de agujas como de las estándar –sin bajo volumen muerto– porque en ese momento no se conocían las necesidades de las vacunas que llegarían. La opción de la sexta dosis pilló, sin embargo, a varias comunidades sin preparación: Andalucía ha admitido que ha perdido el 20% del suero por tener 25 millones de agujas inadecuadas; Madrid ha comprado ahora 280.000 unidades de las correctas y no tenía cantidades suficientes, como avanzó la Cadena SER.

Otras comunidades, como Catalunya, Castilla y León y Comunitat Valenciana, afirman poseer agujas de los dos tipos. El uso de la jeringuilla de bajo volumen muerto para Pfizer lo recomienda tanto la EMA como el fabricante. Con las agujas estándar “es posible que no haya suficiente volumen para extraer una sexta dosis de un solo vial”. El 8 de enero, tras el acuerdo con la EMA se incluyó como aclaración en el prospecto la “posibilidad” de extraer una sexta dosis, y poco después se sumó al protocolo del Ministerio de Sanidad.

Pfizer comenzará a contabilizar sus lotes de 6 en 6 a partir del lunes. A partir de ese día las dosis volverán a su cantidad habitual –una vez superado el reajuste de suministro de esta semana– pero lo harán en menos cantidad de viales. Es decir, antes llegaba una horquilla entre 350.000 y 370.000 dosis en alrededor de 72.000 botes. Desde el lunes 25, con el reajuste de contabilización, llegarán las mismas, entre 350.000 y 370.000, pero en alrededor de 60.000 botes.

“Cumpliremos nuestros compromisos de suministro de acuerdo a nuestros acuerdos existentes” porque estos se basan “en la entrega de dosis, no en viales, y de acuerdo con la ficha técnica aprobada localmente”, añaden desde Pfizer a este periódico. El secretario general de Salud Digital, Alfredo González, ha comentado este jueves que en las próximas semanas las remesas se podrían compensar y la compañía podría mandar más viales, pero no ha dado más detalles y Pfizer no informa de este extremo.

Los botes son los mismos, pero antes había un “sobrellenado” que, si no se extraía con las agujas adecuadas, se perdía, pero se consideraba un sobrante y no una dosis completa. Ahora habrá que aprovechar el 100% del frasco y, si se pierde esa sexta dosis, se contará como oficialmente desperdiciada. Algunas comunidades sí estaban usando ya la sexta dosis y es el motivo por el que Melilla durante varios días ha reportado la aplicación de más del 100% de las que le llegaban, explican en la AEMPS.

Según el secretario general de Salud Digital, en “el 90%” de los casos se está usando la dosis extra, y en aquellas comunidades que todavía no, “nos consta que están trabajando muy seriamente en poder extraerla”. Los sobrantes de unos y otros viales no pueden ser guardados ni mezclados entre sí, en primer lugar porque no se conservan más de seis horas, pero sobre todo por temas de esterilidad y porque sería “manipular” incorrectamente los sueros, apuntan desde la Asociación Nacional de Vacunología.

La AEMPS advirtió a las comunidades antes de verano de que harían falta este tipo de jeringuillas porque podría ser que la vacuna que llegase a España finalmente fuese de las que hay que “reconstituir”, es decir, que la mezcla no viene hecha sino que tiene que ser diluida por el sanitario que la maneje. Es así con la de Pfizer, uno de los motivos por el que es una de las más difíciles de inyectar de cuantas están en ensayos o autorizadas en otros países –también por su conservación en ultracongelación–.

Las jeringuillas estándar sí son totalmente útiles para otro tipo de vacunas, como la de Moderna, que no requiere reconstitución. La demanda de jeringuillas es actualmente grande porque todos los países las necesitan, y “quizá las que no las tienen no puedan cumplir ciertos plazos”, pero “el mercado no está completamente desabastecido”, aclaran en la AEMPS. Son compras habituales de las autonomías, especifican también, para todo tipo de campañas.

José Antonio Forcada, secretario de la Asociación Nacional de Vacunología y presidente de la Asociación Enfermería y Vacunas, ambas implicadas en el plan estatal de vacunación, cree que “el problema viene cuando se planifica y se compra el material y no se consulta a las personas que saben y llevan años de experiencia. Algunas comunidades lo hicieron con asesoría de jefaturas de servicio de enfermería, otras no”. “Cualquier profesional sabe que para algunos tipos de vacunas que podíamos esperar lo adecuado es que haya espacio muerto. Las estándar son apropiadas cuando vienen en viales monodosis o ya precargadas. El motivo de preferir las estándar es que suelen ser un poco más baratas”, sigue. La preocupación ahora mismo, según Forcada, es real: “Si no conseguimos tener el material adecuado, vamos a estar perdiendo dosis”.

La posibilidad de la sexta dosis no es el motivo por el cual Pfizer ha disminuido su producción durante esta semana para Europa hasta un 56% de la cantidad habitual. Se debe a que la planta de Bélgica añadió una nueva línea de fabricación que ha de ser revisada por la autoridad competente del país, para garantizar la calidad y seguridad. Pfizer/BioNTech tiene previsto aumentar notablemente los envíos regulares a partir del 15 de febrero, cuando se cumplirán seis semanas desde que se comenzaron a distribuir en Europa, pero no han concretado en qué cantidad.

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Rojo oscuro: la nueva zona que diseña la UE para restringir los viajes “no esenciales” por las mutaciones del coronavirus

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Rojo oscuro: la nueva zona que diseña la UE para restringir los viajes

Las mutaciones cada vez preocupan más. Lo ha dicho la presidenta del Banco Central Europeo, Christine Lagarde, este jueves al mediodía. Lo ha alertado, horas después, poco antes de que se conectaran a la videoconferencia los líderes de la UE, el centro de control de enfermedades de la UE (ECDC), que ha elevado el nivel de riesgo al máximo y ha pedido que sólo se permitan viajes “esenciales”.

“Estamos convencidos de que hay que mantener las fronteras abiertas, pero las restricciones a viajes no esenciales deben considerarse”, ha dicho el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel. Mientras tanto, países como Portugal y Holanda han comenzado a suspender los vuelos por miedo a las nuevas variantes. Portugal, con Reino Unido; mientras el Gobierno neerlandés mantendrá al menos cuatro semanas la prohibición de vuelos entre Países Bajos y Reino Unido, Suráfrica y todos los países de Suramérica.

Los jefes de Estado y de Gobierno han estado discutiendo este jueves el estado de la pandemia durante algo más de cuatro horas. A lo largo del debate, se fue construyendo una posición en torno a la necesidad de mantener las fronteras abiertas, pero con restricciones a los viajes no esenciales ante el miedo a las nuevas variantes del coronavirus. Una posición que no terminan de compartir los países más dependientes del turismo, que temen perder otra campaña de su principal industria y, por eso, alientan la posibilidad de que los certificados de vacunas puedan equipararse a tests PCR y permitir la libertad de movimientos en la UE.

“Hay que ser cuidadoso con esto”, ha dicho Michel. “Aún no sabemos hasta qué punto son efectivas las vacunas”, ha añadido la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen: “Hay muchas cuestiones abiertas y estamos cada más preocupados con las diferentes variantes del virus”. Von der Leyen también ha dicho que se ha discutido la idea de una nueva zona “roja oscura” en el mapa de coronavirus, donde las tasas de infección son más altas y los viajes no esenciales deben desalentarse seriamente si no restringirse si bien sigue existiendo poca homogeneidad entre los 27 en la recolección de datos.

“Vamos a proponer la definición de zonas rojo oscuro para niveles muy altos de propagación del virus”, ha dicho la presidenta del Ejecutivo comunitario, que el próximo lunes presentará una serie de recomendaciones más severas: “Para viajes en estos países proponemos pruebas negativas a la salida y cuarentena a la llegada. Los viajes no esenciales deben ser fuertemente desaconsejados”.

Con los actuales datos, España es candidata a ingresar en la futura zona “roja oscura”.

En este sentido, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, según Moncloa, ha apostado “por evitar medidas unilaterales para mantener la integridad del mercado único y el espacio Schengen”, y “establecer un certificado de vacunación europeo cuyo potencial uso debe ser coordinado y aprobado por los 27”.

El presidente francés, Emmanuel Macron, ha “reafirmado la necesidad de reforzar la coordinación de los tests y las medidas de cuarentena para los viajeros de terceros países”, según fuentes del Elíseo. Francia ha decidido exigir una prueba de PCR negativa de menos de 72 horas, una cuarentena de 7 días y una segunda prueba al final de la cuarentena para los viajeros de todos los países de fuera de la UE, Reino Unido incluido.

En cuanto a las fronteras interiores, Macron entiende que se requieren “medidas sanitarias más restrictivas al tiempo que se garantiza el correcto funcionamiento del mercado interior”. Así anunció “la introducción de la obligación de presentar una PCR realizada 72 horas antes de la salida para todos los viajeros europeos, excluidos los denominados viajes imprescindibles.. En particular, los trabajadores fronterizos y el transporte terrestre estarán exentos de esta obligación. Estas medidas se aplicarán a partir del domingo 00:00”.

En las horas previas, Alemania, Holanda y Bélgica hicieron presión pública para restringir los movimientos. “Estamos en una fase muy difícil de la pandemia. No debemos ignorar el peligro que representan las mutaciones”, ha afirmado la canciller alemana, Angela Merkel. Merkel dijo esta semana que si no se acuerdan medidas eficaces entre los socios, Alemania podría considerar “restricciones de entrada”.

El primer ministro belga, Alexander de Croo, decía que “las personas que viajan son portadoras del virus. Por tanto, debe ser posible prevenir, de forma temporal y muy selectiva viajes que no sean imprescindibles”.

Los 27 están preocupados por las nuevas variantes, en particular “la británica, la brasileña y la surafricana”, lo cual está afectando a la ya maltrecha libre circulación en la UE. “Mi propio ministro de Justicia escribió el lunes pasado una carta a sus colegas”, explica una fuente del Gobierno holandés, “diciendo que, debido a la muy contagiosa mutación británica de la COVID-19, podríamos tener que tomar más medidas que restrinjan temporalmente la libertad de circulación dentro de la UE. La carta que escribió fue bastante similar al documento no oficial alemán que ha estado circulando. Si esta mutación británica es tan contagiosa, es posible que tengamos que tomar temporalmente algunas medidas adicionales para reducir su velocidad. No podemos detenerlo, pero tenemos que frenarlo. De lo contrario, la presión y la carga de nuestra atención médica, nuestros hospitales, nuestras unidades de cuidados intensivos será demasiado grande”.

En relación con el certificado de vacunación, el consenso fue que debe ser un documento médico y no un documento para viajar en esta etapa.

En cuanto al ritmo de autorización de vacunas, el canciller austriaco, Sebastian Kurz, cargó contra la Agencia Europea del Medicamento: “Estamos trabajando con otros países de la UE para lograr la aprobación más rápida y sin burocracia de AstraZeneca y otras vacunas”.

Sánchez, así mismo, ha planteado, según Moncloa “la necesidad de que todos los países de la UE” sigan “avanzando” en la campaña de vacunación: “En España, la vacunación marcha a buen ritmo y confíamos en alcanzar los objetivos fijados esta semana por la Comisión Europea: para marzo de 2021, un mínimo del 80% de los profesionales sanitarios, de atención social y población con más de 80 años; para verano de 2021, un mínimo del 70% de la población adulta”.

“Los líderes quieren que se acelere la vacunación”, ha dicho Michel: “En este sentido, se deben respetar los compromisos sobre las entregas realizadas por las empresas. Las vacunas deben distribuirse al mismo tiempo y deben hacerse en función de la población de los países”.

Poco antes del comienzo de la reunión, la agencia europea de enfermedades (ECDC) alertaba de que “algunas mutaciones o combinaciones de mutaciones pueden proporcionar al virus una mayor transmisibilidad o la capacidad de evadir la respuesta inmune del huésped”. Así, en su actualización de los niveles de riesgo, el ECDC alerta de las variantes de Reino Unido, Suráfrica, y la de Brasil y Japón al considerarlas “preocupantes por las mutaciones que han provocado un aumento de la transmisibilidad y un deterioro de las situaciones epidemiológicas en las áreas donde se han establecido”.

“Es probable que este aumento de la transmisibilidad conduzca a un mayor número de infecciones”, dice el centro de control de enfermedades: “Esto, a su vez, es probable que conduzca a mayores tasas de hospitalización y muerte en todos los grupos de edad, pero particularmente para aquellos en grupos de mayor edad o con enfermedades adicionales. En consecuencia, se necesitan restricciones más estrictas para reducir la transmisión y aliviar la presión sobre los sistemas de salud. Por lo tanto, se considera que el impacto de la introducción y la difusión comunitaria es alto, y el riesgo general asociado con la introducción y propagación en la comunidad de variantes preocupantes se evalúa como alto/muy alto”.

La agencia europea cree que los Estados miembros deben “aumentar el nivel de vigilancia y secuenciación de una muestra representativa de casos comunitarios de la COVID-1”; deberían “preparar laboratorios para un mayor volumen de tests”; se requiere “una combinación de cumplimiento con medidas restrictivas más estrictas que las vigentes, y una detección de casos reforzada con rastreo de contactos”.

Además de las recomendaciones contra los viajes no esenciales y las restricciones de viaje para las personas infectadas, “deben mantenerse medidas de viaje como los tests y la cuarentena de los viajeros, en particular para los viajeros de áreas con una mayor incidencia de las nuevas variantes”.

Por lo tanto, “los Estados miembros deben preparar sus sistemas sanitarios para una mayor escalada de la demanda debido al aumento de la transmisibilidad de las nuevas variantes preocupantes” y deben “acelerar el ritmo de vacunación de los grupos de alto riesgo, como los ancianos y los trabajadores sanitarios”.

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El PSC confirma que Illa dimitirá como ministro la semana que viene para centrarse en la campaña catalana

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El PSC confirma que Illa dimitirá como ministro la semana que viene para centrarse en la campaña catalana

El ministro de Sanidad Salvador Illa dejará el ministerio la semana que viene, antes del inicio de la campaña electoral catalana y posiblemente antes de conocer si finalmente los comicios del 14F siguen adelante o no. Así lo ha anunciado este jueves el líder del PSC, Miquel Iceta, que ha asegurado que dejar la cartera ministerial antes del inicio de la carrera electoral era un compromiso que el candidato socialista suscribió cuando asumió el mandato de su partido, a finales de diciembre pasado. “El ministro se comprometió a dimitir antes de empezar la campaña, y mantendrá el compromiso”, ha afirmado Iceta en una comparencia en la que ha sido preguntado por la cuestión.

Las dudas sobre el futuro de Illa habían surgido después de que el Tribunal Superior de Justicia de Catalunya haya anunciado que se da de plazo hasta el próximo 8 de febrero para decidir si mantiene las elecciones. Un calendario que se solapaba con la campaña y que obligaba al ministro a dejar sus responsabilidades en Sanidad antes de tener certeza sobre la celebración de los comicios. Por esta razón, se había especulado con que Illa podía esperar hasta conocer el fallo definitivo de los tribunales, algo que su partido ha descartado ahora.

El primer secretario del PSC ha asegurado además que el decreto con el que el Govern trató de suspender las elecciones “presentaba muchos interrogantes jurídicos”, por lo que ha indicado que “son los tribunales los que velan por que los procedimientos se ajusten a la legalidad”. En opinión de Iceta, sea cuál sea la decisión de la justicia, el Govern debe garantizar las condiciones de seguridad para el voto y mantener todos los trámites para llegar al día 14 de febrero en condiciones óptimas para celebrar los comicios.

Iceta además ha lamentando que no se atendiera la propuesta que su partido lanzó para aplazar las elecciones solo unas semanas, hasta mediados de marzo. “Queda de manifiesto que había otras fechas posibles que seguramente eran más congruentes con un aplazamiento técnico que no la anulación y la convocatoria de las elecciones dentro de unos meses”, ha indicado el dirigente socialista.

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