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Un esperado estudio sobre mascarillas y COVID-19 termina lastrado por sus limitaciones científicas

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Un esperado estudio sobre mascarillas y COVID-19 termina lastrado por sus limitaciones científicas

Fue uno de los primeros debates intensos de la pandemia: ¿debe la población general usar mascarillas? Mientras algunos expertos señalaban que no existían evidencias para defender esta medida, otros recurrían al principio de precaución. En medio, muchos ciudadanos se alinearon con fiereza a favor o en contra. Entre los más acérrimos opositores se repite un nombre desde hace meses entre halos de censura y esperanza: DANMASK-19. Se trata del mayor estudio sobre el tema, pero su diseño y retrasos desataron la polémica mucho antes de que esta semana se publicaran los resultados.

Las expectativas alrededor de DANMASK-19 son debidas a su formato. Se trata del mayor ensayo controlado sobre mascarillas jamás hecho y, además, el primero realizado en el contexto de la pandemia. El objetivo era reclutar a 6.000 personas para comprobar si el uso de mascarillas quirúrgicas fuera del hospital reduce la frecuencia de las infecciones de coronavirus.

Los ensayos controlados son los experimentos más anhelados en ciencia por la gran calidad que pueden llegar a mostrar sus conclusiones. Sin embargo, están pensados para probar fármacos y vacunas: los investigadores dan el producto a la mitad de los voluntarios y un placebo al resto. Así, pueden comprobar ambos grupos. Fácil. Pero, ¿pueden utilizarse para medir la eficacia de intervenciones como el cierre de colegios, el uso de mascarillas y los confinamientos?

En estos casos resulta mucho más complicado. Estos experimentos no son mágicos, y la calidad de las respuestas que den dependerá, en primer lugar, de los grupos que creemos para comparar. También de nuestra capacidad para controlar unas variables mucho más complejas: no es lo mismo administrar una vacuna a 3.000 personas que pedirles que usen mascarilla correctamente todos los días al salir de casa.

Un estudio repleto de limitaciones

El ensayo danés DANMASK-19, como todos los estudios, nació con un buen número de limitaciones bajo el brazo. Sin embargo, el mensaje que podía llegar a la población si daba resultados negativos —“las mascarillas no funcionan, según un estudio”— preocupó al investigador de la Universidad de Stanford (EE. UU.) Noah Haber.

Haber ha luchado para que los fallos en el diseño de DANMASK-19 fueran tenidos en cuenta desde antes de que se publicara. Hace dos meses escribió un comentario en la web PubPeer, junto a otros colegas, señalando las enormes limitaciones del diseño. Este se publicó como “carta de preocupación” en la revista Danish Medical Journal junto a la respuesta de los autores del ensayo.

“Este estudio combina un impacto público potencialmente alto y defectos y limitaciones serias que no son obvios [para la ciudadanía]”, explicaba Haber a elDiario.es antes de que el ensayo se publicara. Esto hacía que, en su opinión, existiera un “riesgo alto de malinterpretación”.

Veamos algunas de esos problemas. En primer lugar, DANMASK-19 no estudia el uso de mascarillas frente a su no uso, ya que los investigadores no pueden obligar a nadie a usarlas. Lo que hace es comparar a un grupo de personas que recibió mascarillas gratis y mensajes explicativos en defensa de su utilización frente a un grupo control. Este matiz es fundamental porque determina la pregunta que el ensayo es capaz de responder.

En segundo lugar, el estudio tuvo lugar durante solo un mes (entre abril y junio), algo insuficiente dado el período de incubación del coronavirus. Además, la incidencia del SARS-CoV-2 era bajísima por entonces en Dinamarca. El uso universal de mascarillas es una herramienta poblacional que busca reducir infecciones, pero esta disminución dependerá de la probabilidad que tengamos de cruzarnos con un contagiado y del resto de medidas implementadas. Por eso, un resultado negativo en el ensayo danés no se podría extrapolar alegremente a zonas más afectadas por la pandemia, desde Madrid a Nueva York, o con diferentes estrategias.

Otras limitaciones señaladas por Haber incluyen que la muestra de 6.000 personas asumía que las mascarillas reducirían el riesgo de infección un 50%, algo “poco razonable”. Además, anticipaba problemas de adherencia entre los participantes, ya que era imposible asegurar que cada grupo cumpliría con su rol esperado a la perfección.

Por todo esto Haber previó que el estudio iba a dar resultados negativos desde antes de ver los resultados. “Debería ser publicado de forma que ayude a asegurar que todo el mundo entiende sus defectos y limitaciones en su diseño antes de hacer conclusiones sobre sus resultados”, comentaba días antes de su publicación.

Mientras esta polémica se desarrollaba, los opositores al uso universal de las mascarillas hablaban de censura debido a que tres revistas no quisieron publicar los resultados de DANMASK-19. Uno de los autores del ensayo fue más lejos para sugerir que los resultados serían compartidos “cuando una revista fuera lo suficientemente valiente”, lo que alimentó aún más las acusaciones de corrección política y conspiración.

“Somos conscientes de que hay narrativas que alegan censura, pero esperamos que la sustancia de la crítica y nuestra experiencia [desmontando] otros estudios defectuosos ayude a evitarlo”, aclara Haber. En ese sentido, que el ensayo danés haya sido por fin publicado y quede a merced del análisis de otros investigadores es una buena noticia.

Resultados inconcluyentes”

Los resultados de DANMASK-19 fueron publicados esta semana en la revista Annals of Internal Medicine. El estudio ha sido matizado tal y como deseaba Haber. El objetivo del ensayo es ahora medir “si las recomendaciones de usar mascarilla funcionan en un entorno donde su uso es infrecuente y no están aconsejadas como medida de salud pública”. Esta es la pregunta que intenta contestar, y no otra.

Un apartado señala las limitaciones: “Resultados inconcluyentes, datos perdidos, participación variable, los pacientes reportaron [su infección] con test rápidos [de anticuerpos] y no se evaluó si las mascarillas pueden disminuir la transmisión de los portadores hacia otros”.

Además, dos editorales analizan qué implican y qué no los resultados y los motivos de su publicación. “Creemos que es importante publicar los descubrimientos y subrayar con cuidado las preguntas que el ensayo contesta y las que no”, explica uno. “El estudio examina el efecto de recomendar las mascarillas, no el de usarlas. Este, además, depende de otros muchos factores como la prevalencia del virus y el comportamiento social”, aclara otro.

Las conclusiones parecen decepcionantes tras tanta polémica: el 1,8% de los participantes en el grupo de las mascarillas se infectó, frente al 2,2% del grupo control. Una diferencia “estadísticamente no significativa”. También hay que tener en cuenta el efecto del distanciamiento social, que Dinamarca ya promovía por entonces. Por último, la colaboración de los participantes fue baja: de las 4.800 personas reclutadas solo un 46% usó las mascarillas tal y como se recomendó.

Por todo ello, los autores concluyen que la recomendación de utilizar las mascarillas no funcionó. “No creemos que nuestro estudio aporte evidencias para no usar mascarillas”, matiza a elDiario.es el investigador del Hospital Gentofte de Copenhague (Dinamarca) y coautor del artículo, Kasper Iversen. “El estudio sugiere un efecto protector menor y no hemos investigado su efecto para proteger a otros”, añade. “Aunque no pudimos mostrar una reducción significativa en las infecciones creemos que es probable que las mascarillas las disminuyan [si se usan] en la comunidad”.

Iversen asegura que no les preocupa que su estudio pueda ser malinterpretado. “Confiamos en que los medios de comunicación sean capaces de reportar hechos sobre un tema tan importante sin engañar a propósito a sus lectores”. Una búsqueda rápida en Google pone en duda las esperanzas del investigador.

“Es importante que el público entienda por qué este estudio no es informativo para tomar decisiones sobre mascarillas debido a su diseño”, aclara Haber. “Este es, por desgracia, un tema increíblemente difícil de estudiar”. Por ello se han publicado estudios chapuceros que defendían la eficacia de las mascarillas y malinterpretado otros hechos en condiciones de laboratorio o con pacientes infectados.

El propio Haber ha intentado retractar algunos de ellos, como un artículo de PNAS que también generó controversia por considerar las mascarillas como “la forma más efectiva” de prevenir la transmisión del coronavirus, que consideraba “aérea”.

¿Funcionan las mascarillas como barrera que frena los virus? La respuesta parece tan obvia como afirmativa, y estudios con hámsteres y maniquíes así lo demuestran. ¿Funciona su uso masivo por gente real en condiciones reales? Contestar a esta pregunta requiere experimentos mucho más complicados que tengan en cuenta numerosos factores, desde el tiempo de uso a su correcta colocación, pasando por su disponibilidad y hasta el comportamiento humano.

¿Ensayos controlados? No es tan fácil

Los resultados no concluyentes del estudio danés, junto con las limitaciones de su diseño, ponen de manifiesto la dificultad de hacer ensayos controlados cuando dejamos atrás las vacunas y los fármacos. “La evaluación de determinadas medidas de prevención no puede hacerse mediante un estudio experimental”, advertían varias investigadoras españolas en un reciente artículo publicado en The Conversation.

Hacerlo “conllevaría problemas éticos, al exponer al grupo de comparación a un posible riego como no guardar la distancia de seguridad o no usar mascarillas”. La solución, explican las investigadoras, está en los estudios observacionales. “En estos, el investigador no interviene: se limita a medir las variables observadas”. Aseguran que “no están exentos de dificultad, dado que no podemos asegurar que los individuos cumplan con las recomendaciones en todo momento y del mismo modo”, pero “ofrecen evidencia suficiente para avalar algunas intervenciones”.

La evidencia férrea a favor o en contra de las mascarillas que muchos esperan quizá no llegue nunca. Otros seguirán buscando el ensayo controlado definitivo, como el que se está llevando a cabo con 40.000 personas en Guinea-Bisáu. Mientras tanto conviene recordar las palabras de la investigadora de la Universidad de Ofxord Trish Greenhalg: “No podemos estar 100% seguros de que las mascarillas funcionan, pero eso no debería impedirnos usarlas”.

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PSOE y UP registran una proposición para que el Poder Judicial en funciones no pueda hacer nombramientos

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PSOE y UP registran una proposición para que el Poder Judicial en funciones no pueda hacer nombramientos

El PSOE y Unidas Podemos aumentan la presión para que el PP acceda a renovar el Consejo General del Poder Judicial, cuyo mandato caducó hace ahora dos años. Los dos grupos del Gobierno han registrado una proposición de ley en el Congreso, a la que ha tenido acceso elDiario.es, para reformar la norma actual e impedir que el órgano de gobierno de los jueces pueda hacer nombramientos mientras está en funciones, algo que el actual, presidido por Carlos Lesmes, ha hecho 57 veces con el mandato caducado. Los últimos, a finales de octubre.

La proposición de reforma de la Ley Orgánica del Poder Judicial (LOPJ) será debatida en el Pleno este mismo mes de diciembre y no supone renunciar a la reforma más amplia que ya presentaron ambos grupos y que modificaba las mayorías necesarias para renovar la cúpula judicial, un proceso bloqueado por el PP. Dicha reforma fue “congelada” temporalmente en aras de intentar atraer a Pablo Casado a un acuerdo, pero el PP mantiene su intención de no facilitar los nombramientos de los 20 vocales y del presidente del Tribunal Supremo.

Fuentes del PSOE y de Unidas Podemos consultadas por elDiario.es señalan que existe un “amplio consenso” sobre la necesidad de impedir que un CGPJ con el mandato constitucional caducado pueda hacer nombramientos, por lo que se ha decidido avanzar en esa parte de la reforma mientras se mantiene en suspenso una modificación de las mayorías necesarias para la renovación.

Pero esta suspensión es temporal. La propia portavoz del Gobierno, María Jesús Montero, señaló el martes en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros que si “en un tiempo prudencial” el PP no accede a cerrar el acuerdo para renovar el CGPJ se reactivará la reforma de la ley presentada por el PSOE y Unidas Podemos para modificar el sistema de elección del órgano de gobierno de los jueces.

Las declaraciones de Montero llegaban horas después de que el PP rechazara de forma taxativa acceder a renovar el CGPJ este año. “Prefiero que siga como está a que entren miembros de Podemos a una institución que desprecian”, aseguró su secretario general, Teodoro García Egea. Un día antes, el lunes, el ministro de Justicia dijo que el acuerdo estaba cerrado y que solo faltaba que el PP lo hiciera público. Pero otra vez el partido de Casado, esta vez por boca de su portavoz parlamentaria, Cuca Gamarra, desmintió a Juan Carlos Campo y rechazó que existiera dicho acuerdo.

El PSOE y Unidas Podemos han decidido así avanzar en la reforma de la LOPJ, pero de forma limitada. En lugar de reactivar de golpe el planteamiento maximalista han optado por presionar al PP con una modificación que, defienden, tiene un amplio consenso.

“Es un paso muy importante”, apuntan desde el grupo confederal. “En los últimos dos años hemos visto cómo un órgano caducado tomaba decisiones muy importantes. Esto es lo contrario de lo que ocurre con los demás poderes del Estado. Ni el Congreso ni el Gobierno pueden tomar decisiones importantes cuando están en funciones. Con esta ley se acaba con esta anomalía y creemos que es un paso en la buena dirección”, añaden las mismas fuentes.

En una entrevista con elDiario.es del pasado mes de noviembre, la portavoz parlamentaria del PSOE, Adriana Lastra, aseguraba: “El 6 de diciembre es una buena fecha para hacer público un acuerdo. (…) Si el PP no quiere hacerlo tal y como establecía la ley hasta ahora, tendremos que modificar la ley para poder hacerlo”. Finalmente, los grupos han preferido dar un primer paso más limitado antes que retomar la reforma al completo.

La limitación de las funciones del Consejo General del Poder Judicial (CGPJ) cuando su mandato ha caducado estaba incluida en la iniciativa que ambos grupos registraron el pasado octubre —que también incluía cambios en el sistema de elección de los vocales— y que fue retirada semanas después para favorecer un acuerdo con el Partido Popular para la renovación de este órgano. Esta nueva proposición de ley está centrada únicamente en tasar las funciones que el órgano de gobierno de los jueces puede realizar cuando sus vocales no hayan sido renovados en plazo. 

La principal limitación es que no pueda hacer nombramientos en la cúpula judicial como ha hecho en estos dos últimos años pese a estar en funciones. Entre ellos, la reciente designación de seis magistrados en el Supremo. Si tiene el mandato caducado, el órgano deberá limitarse a realizar aquellas funciones que resultan necesarias para garantizar su funcionamiento y que no impliquen una injerencia en las atribuciones del Consejo entrante. “Se garantiza de esta manera que no se produzca una parálisis en su funcionamiento”, dice la exposición de motivos de la proposición.

En estos dos años de mandato caducado el CGPJ presidido por Lesmes ha hecho 57 nombramientos. De ellos, 12 en el Tribunal Supremo, cuyos magistrados son irrevocables y se mantienen en el cargo hasta la jubilación.

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El plan de Navidad de Catalunya prevé que el toque de queda empiece a la 1:30 en Nochebuena y Nochevieja

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El plan de Navidad de Catalunya prevé que el toque de queda empiece a la 1:30 en Nochebuena y Nochevieja

La Generalitat de Catalunya ya ha decidido cómo prevé que se celebre la Navidad este año en plena epidemia de coronavirus. Además del plan de desescalada conocido, que planteaba reuniones de 10 personas a partir del 21 de diciembre, el Govern añade como novedad la modificación del toque de queda para que en Nochebuena y Nochevieja este empiece a la 1:30 de la madrugada y no a las 22 horas. 

“Tendremos que celebrar una Navidad muy diferente, con el máximo de seguridad y toda la responsabilidad. El cambio de año no debe ser la semilla de una tercera ola”, ha avisado el vicepresidente de la Generalitat, Pere Aragonès, en una comparecencia en el Parlament. También ha dejado claro que Catalunya avanzará a fase 2 de desescalada el próximo lunes, a no ser que empeoren todavía más los indicadores que desde hace dos días muestran un repunte de contagios.

A la espera de la reunión del Consejo Interterritorial entre las comunidades autónomas este miércoles, la Generalitat ha establecido también que cambiarán el toque de queda la noche de Reyes para que comience a las 23 h. En cuanto a los cambios del toque de queda de los días 24 y 31 de diciembre, Catalunya es la segunda comunidad después de Madrid que plantea que empiece a las 1:30 horas, media hora más tarde de lo previsto por el Gobierno.

Aragonés también ha avanzado que el plan para Navidad limita a 10 el máximo de personas para reunirse frente a las seis actuales, tal y como está previsto en el plan de reapertura que ya se aplica. El vicepresidente ha añadido que el Govern no prevé establecer cambios en los confinamientos, por lo que si se avanza conforme a las fases previstas en el plan de reapertura a partir del 21 de diciembre ya no habrá restricciones de movilidad ni entre municipios ni para salir de Catalunya, y solo se mantendrá el toque de queda nocturno.

Pese a desvincular las medidas para Navidad del plan de desescalada, Aragonès ha instado a los catalanes a celebrar una Navidad “muy diferente” y “con la máxima seguridad y toda la responsabilidad”. “A todos nos gustaría poder celebrar encuentros sociales con amigos y familia pero que hay que cumplir con las restricciones”, ha agregado.

Por su parte, la consellera de la Presidencia, Meritxell Budó, ha explicado que el Govern asistirá este miércoles a la reunión del consejo interterritorial del Estado sobre salud y que lo harán “conscientes” de que Catalunya tiene su plan de Navidad y que es el que se aplicará.

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Reino Unido, el primer país occidental en aprobar una vacuna contra el coronavirus

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Reino Unido, el primer país occidental en aprobar una vacuna contra el coronavirus

Reino Unido se ha convertido en el primer país occidental en aprobar y empezar a utilizar una vacuna contra el coronavirus para inmunizar a su población. El regulador británico es el primero, antes incluso que el de Estados Unidos, en dar luz verde a la vacuna de la estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, que se administrará desde la semana próxima.

En un comunicado, el Gobierno de Boris Johnson anunció este miércoles la autorización para el uso de emergencia de la vacuna y dijo que la sanidad pública (NHS, en sus siglas en inglés) tiene “décadas de experiencia en programas de vacunación” y será la encargada de ayudar a las personas elegibles para la vacunación. Los primeros en recibir la vacuna serán los mayores que vivan en residencias de ancianos y los sanitarios, según anunció el profesor Wei Shen Lim, que preside el comité especial para la vacunación. A partir de ahí, el factor clave de la prioridad será la edad, por grupos para las personas que tengan más de 50 años.

La vacuna se podrá administrar en hospitales y también en centros especiales coordinados por el ejército, en varios puntos del país. La semana próxima, 800.000 dosis estarán disponibles, según el ministro de Sanidad, Matt Hancock.

Reino Unido ha pedido 10 millones de dosis disponibles este mes para inmunizar a cinco millones de personas (la vacuna requiere dos dosis), pero Hancock dijo en una entrevista en la radio BBC 4 que la cifra exacta depende de la capacidad de fabricación de la farmacéutica, que se hace en Bélgica, y la certificación de las dosis (cada lote se examina y se autoriza antes de utilizarla). “El grueso de la vacunación será el año que viene”, dijo. “Ahora podemos decir con confianza que desde la primavera, desde Pascua en adelante, las cosas irán mejor. El año que viene vamos a tener un verano que todo el mundo podrá disfrutar”.

A la vez, el ministro recordó que quedan meses hasta que haya una parte sustancial de la población protegida del virus: “Podemos ver el amanecer en la distancia, pero tenemos que llegar hasta la mañana”. Por eso, pese ese al hito, el Gobierno aprovechó el anuncio de la vacunación para pedir a la población que siga respetando las restricciones. Justo este miércoles termina el confinamiento en Inglaterra, pero continúan las restricciones locales.

“Para ayudar al éxito del programa de vacunación es esencial que todo el mundo siga jugando su papel y respete las restricciones necesarias en su área para reducir más el virus y ayudar a la Sanidad pública para que haga su trabajo sin estar desbordada”, dijo.

La vacuna de Pfizer, según un ensayo clínico con 43.000 personas, tiene una eficacia por encima del 90% (es decir, protege a más de nueve de cada diez personas). Puede que este porcentaje se ajuste a la baja según aumente el número de personas vacunadas, pero el margen es grande ya que el umbral exigido para la aprobación de una vacuna contra el coronavirus por el regulador de EEUU -el que marca la pauta- es del 50%.

El regulador de Reino Unido (MHRA, en sus siglas en inglés), que es un órgano independiente del Gobierno, subrayó este miércoles que la decisión se ha tomado después de un examen riguroso que ha concluido que el beneficio merece la autorización de emergencia aunque no esté concluida la fase final del ensayo (que se espera termine en verano).

“Los datos indican una alta eficacia en todos los grupos de edad (a partir de 16 años), incluyendo buenos resultados en los adultos más mayores”, dice la comisión que ha revisado la solicitud de Pfizer. También dio algún dato más sobre el tiempo que tarda la vacuna en ser eficaz: siete días después de la segunda dosis, aunque 12 días después de la primera ya se detecta protección.

Se espera que el regulador de medicamentos de Estados Unidos (FDA) apruebe la vacuna en su reunión del día 10 de diciembre y la de Moderna una semana después. Ningún otro país occidental ha llegado de momento tan lejos. 

En la Unión Europea, la Agencia Europea del Medicamento publicará una opinión sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech el 29 de diciembre. Su distribución, que depende de la aprobación del regulador con sede en Amsterdam y, posteriormente, del visto bueno final de la Comisión Europea previsto “unos días después”, arrancará a principios de 2021. Hasta el 31 de diciembre, cuando se consuma el Brexit, Reino Unido también depende de la agencia europea, pero el Gobierno británico cambió una ley para que su agencia nacional pudiera aprobar una vacuna en caso de emergencia sin esperar al regulador de la UE.

El regulador ruso aprobó una vacuna en verano, aunque fuera de los cauces tradicionales de ensayos y revisión a los que se han sometido las vacunas que han pedido autorización en Europa y EEUU. El Gobierno chino está haciendo ensayos masivos con su ejército, pero tampoco ha seguido los cauces habituales.

El despliegue de la vacuna de Pfizer es más complejo que el de otras vacunas avanzadas porque requiere conservación a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero, una temperatura a la que no llegan los congeladores domésticos. Para evitar las complicaciones de trasladar la vacuna de un lugar a otro, Reino Unido apuesta de momento por dejarla en hospitales, donde el proceso de conservación y distribución es más fácil. 

Cuenta con poder vacunar al resto de la población en centros de salud y farmacias con la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que sólo requiere el frío normal de un frigorífico, y con la de Moderna, a la que le vale el frío de un congelador doméstico. 

Reino Unido tiene más de 100 millones de dosis apalabradas con AstraZeneca, pero todavía está revisando los datos de esta candidata, en particular en cuanto al nivel de eficacia, y la farmacéutica no ha pedido formalmente la aprobación para uso de emergencia todavía. Sí la ha pedido, en cambio, Moderna, que sin embargo tiene menos capacidad de producción inicial: Reino Unido ha reservado siete millones de dosis, pero no las recibirá hasta marzo.

Estas vacunas requieren de dos dosis, administradas con unas semanas de separación, por lo que el proceso de inmunización durará meses. Se estima que para que haya inmunidad de grupo, es decir que haya un número suficiente de personas inmunizadas para que el virus casi no circule, las personas vacunadas deben rondar el 70%.  

El escenario más optimista es que esté proceso está terminado en abril. 

“Si la desplegamos y todo va bien… con el viento a favor, y esto es una hipótesis, deberíamos ser capaces de vacunar por la evidencia que estamos viendo a la gran mayoría de la población que necesita más protección para Pascua”, anticipó el primer ministro Boris Johnson la semana pasada. El domingo de Pascua es el 4 de abril. 

Además, el Gobierno está preparando una campaña de publicidad a favor de la vacunación con médicos populares y personas célebres en redes entre los jóvenes. 

Según una encuesta de Ipsos en Reino Unido, sólo el 37% tiene claro “de manera definitiva” que se va a vacunar en cuanto pueda. El 50% de los reticentes dice que su motivo para no querer acceder ya a la vacuna es no quitársela a otras personas más vulnerables, por lo que la disponibilidad de dosis debería ayudar a que más personas se quieran vacunar. 

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